Leki z zagranicy uprzywilejowane
Treść
Znowelizowana w sierpniu ubiegłego roku ustawa Prawo farmaceutyczne nie reguluje kwestii kontroli leków pochodzących z importu. Oznacza to, że prawie 80 proc. medykamentów sprowadzanych do Polski z UE nie zostanie ponownie poddanych pełnej procedurze dopuszczenia do obrotu. Tymczasem nasze lekarstwa, by można je było sprzedawać w państwach UE, będą musiały zostać na nowo zarejestrowane. Koszt takiej procedury w przypadku jednego specyfiku to blisko 100 tys. zł.
Leki sprowadzane do Polski z krajów Piętnastki nie będą ponownie poddawane pełnej procedurze dopuszczenia do obrotu. Okazuje się bowiem, że zmieniona w sierpniu ubiegłego roku ustawa Prawo farmaceutyczne z 6 września 2001 r. nie reguluje kwestii kontroli leków pochodzących z importu. W opinii producentów, skutki braku procedur kontrolnych w ustawie mogą być groźne dla polskiego rynku, zwłaszcza że aż 80 proc. leków, jakie znajdują się na polskim rynku farmaceutycznym, to specyfiki wyprodukowane w krajach UE.
Importowany lek nie będzie ponownie poddawany pełnej procedurze dopuszczenia do obrotu. Zgodnie z wymogami UE konieczne jest przeprowadzenie ponownej rejestracji leków produkowanych w Polsce. Przepis ten będzie dotyczył ok. 2 tys. spośród 3 tys. medykamentów wytwarzanych przez krajowy przemysł farmaceutyczny.
Rejestracja ma trwać do 2008 r. Środowiska farmaceutyczne obawiają się jednak, że polski rynek nie jest dostatecznie przygotowany na tego rodzaju zmiany. Problem dotyczy głównie kwestii finansowej. W razie rejestracji konieczne będzie bowiem przeprowadzenie na nowo kosztownych badań biorównoważności, biodostępności leków, dotychczas niepodejmowanych przez producentów krajowych. Połowa z owych 2 tys. leków to specyfiki sprzedawane w niewielkich ilościach i produkowane przez małe firmy, których nie będzie stać na dodatkowe wydatki. Ponowna rejestracja medykamentu to koszta sięgające nawet 100 tys. zł - twierdzą przedstawiciele krajowych firm farmaceutycznych.
W Polsce zaledwie jedno laboratorium posiada certyfikaty, które upoważniają je do prowadzenia takich badań, a samo przejrzenie dokumentacji rejestracyjnej może potrwać kilka lat.
Niepokój polskich producentów leków budzi fakt, że w myśl nowelizacji rejestracją leków zajmuje się Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Urząd podporządkowany jest ministrowi zdrowia, który ustala też sposób ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (z wyłączeniem produktu weterynaryjnego). - Urząd rejestrujący leki jest teraz w rękach ministra zdrowia. Oznacza to, że szef resortu będzie miał wpływ praktycznie na całą dziedzinę farmacji, czyli obrót lekami, listę rejestracji medykamentów - mówi Urszula Krupa (LPR) z sejmowej Komisji Zdrowia.
Farmaceutom coraz trudniej
Nowela ogranicza też kompetencje Naczelnej Rady Aptekarskiej. Pierwotna ustawa z 2001 r. określała zakres podstawowych zadań samorządu aptekarskiego, do którego należało "opiniowanie projektów aktów normatywnych dotyczących produktów leczniczych, aptek i wykonywania zawodu aptekarza oraz występowanie z wnioskiem o podjęcie inicjatywy ustawodawczej". Mimo tego zapisu w znowelizowanej ustawie pominięty został wymóg zasięgania opinii NRA przez ministra zdrowia przy wydawaniu rozporządzeń dotyczących zawodu farmaceuty, prowadzenia rejestru farmaceutów czy też specjalizacji zawodowej. Regulacja ta z kolei powraca w znowelizowanej ustawie o izbach aptekarskich. Zdaniem Naczelnej Rady Aptekarskiej, taka niejednolitość przepisów wprowadza niepotrzebny zamęt w polskim prawodawstwie.
Aptekarze są też oburzeni zmianami, jakie wprowadza ustawa o izbach aptekarskich. W myśl przyjętych rozwiązań właściciel apteki nie musi posiadać specjalizacji farmaceuty aptecznego. Pierwotna wersja ustawy z 19 kwietnia 1991 r. zakładała rozwiązanie "apteka dla aptekarza". Oznaczało to, że prawo do jej posiadania miałby jedynie farmaceuta.
W opinii Rady, wprowadzone zmiany przyczynią się do monopolizacji rynku aptecznego oraz przejęcia aptek przez zagraniczne koncerny.
- To, że aptekę będzie mógł założyć praktycznie każdy, uważam za niesłuszne. Nawet w większości krajów Europy prawo prowadzenia apteki posiada jedynie wykształcony farmaceuta - mówi dr Leokadia Danek, wiceprezes NRA. - W Polsce może dojść do sytuacji, jaka nastąpiła w Norwegii, gdzie bodajże cztery koncerny przejęły w przeciągu kilku miesięcy 60 proc. rynku farmaceutycznego - dodaje. Doktor Danek przestrzega jednocześnie, że lek nie jest zwykłym produktem, lecz medykamentem mającym wpływ na zdrowie ludzi. Wśród nich znajdują się przecież antybiotyki czy narkotyki. Tymczasem dostęp do niego będzie teraz posiadała praktycznie każda osoba, niekoniecznie związana z farmacją.
Rada opracowała obywatelski projekt ustawy o izbach aptekarskich, w którym proponuje, aby właścicielami lub współwłaścicielami aptek byli tylko farmaceuci. Według projektu wyłącznie oni mieliby decydujący głos w kwestii leków wydawanych pacjentom.
Anna Raszkiewicz
Nasz Dziennik 28-03-2003
Autor: DW