Indyjskie fałszywki z urzędową etykietką
Treść
Największy indyjski producent farmaceutyków fałszował wyniki testów, przez które przechodziły leki generyczne dopuszczone do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych. Śledczy federalni potwierdzili, że problemy dotyczą spółki Ranbaxy i jej fabryki w Paonta Sahib, która produkowała dla Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) 25 rodzajów medykamentów.
Według wczorajszego dziennika "The Washington Post", FDA nie będzie chciała wycofywać leków ze sprzedaży, bo nie uważa, by stanowiły ryzyko dla zdrowia. Sfałszowane testy wykryto m.in. w przypadków leków antyhistaminowych i mających obniżać cholesterol, jednak agencja nie podała szczegółowej ich listy. - Pacjenci stosujący te leki nie powinni zaprzestać ich przyjmowania - powiedział Douglas Throckmorton, zastępca dyrektora z Centrum Oceny i Badań Leków FDA.
Urzędnicy wstrzymali jednak procedurę zatwierdzania wniosków indyjskiej spółki o homologację. Warunkiem jej wznowienia jest poprawa procesów produkcyjnych przez Ranbaxy.
Na czym polegały nieprawidłowości w testach, o których pierwsze informacje zaczęły napływać już w roku 2006? Według FDA, w niektórych przypadkach spółka przechowywała w chłodni próbki lekarstw bez sprawdzania ich trwałości w wysokiej temperaturze. Testy na trwałość lekarstw i ich skuteczność były przeprowadzane w przedziale od jednego do kilku dni (zazwyczaj trwa to kilka miesięcy). Zdarzało się, że dokumenty laboratoryjne podpisane były przez pracowników, którzy nie byli obecni podczas testów.
Spółka Ranbaxy chce "rozwiązać problem" i kontynuować współpracę z FDA. Ale to nie jej pierwsza tego typu wpadka. We wrześniu zablokowany został import 28 leków wyprodukowanych w fabrykach Paonta Sahib i Dewas z powodu "nieodpowiednich warunków sterylnych w czasie produkcji. "Rozwijający się przemysł farmaceutyczny w takich krajach jak Indie czy Chiny wywołuje niepokój wśród adwokatów zdrowia publicznego i ustawodawców ze względu na niskie bezpieczeństwo importowanych leków oraz znikome zdolności FDA do pociągania do odpowiedzialności" - komentuje "The Washington Post".
- W ciągu ostatnich trzech lat FDA weszła w posiadanie wielu informacji o tym, że spółka Ranbaxy jest zaangażowana w struktury nieuczciwego postępowania, lecz nadal w to brnie. Tymczasem wielu Amerykanów bardzo ryzykuje - powiedział John Dingell ze Stowarzyszenia Energii i Handlu, który brał udział w dochodzeniu przeciwko producentowi leków.
Wojciech Kobryń
"Nasz Dziennik" 2009-02-27
Autor: wa