Aplikują dzieciom niezarejestrowany lek
Treść
Od kilku miesięcy oddziały noworodkowe szpitali położniczych nie otrzymują immunoglobuliny - leku stosowanego przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Zamiennie szpitale stosują niemiecki i droższy specyfik, który w dodatku nie jest zarejestrowany na polskim rynku farmaceutycznym.
Podanie domięśniowo immunoglobuliny Gamma anty-HBs 200 już kilka godzin po porodzie chroni dziecko przed zarażeniem żółtaczką. Powodem wstrzymania podawania tego medykamentu wcześniakom i noworodkom było zatrzymanie w drugim półroczu ubiegłego roku produkcji leku przez jedynego producenta krajowego tego specyfiku, jakim jest lubelska Wytwórnia Surowic i Szczepionek Biomed. W efekcie od kilku miesięcy maluchom jest aplikowany droższy i w dodatku niezarejestrowany na polskim rynku farmaceutycznym specyfik niemiecki - Hepatect CP. Warto zaznaczyć, że takiej rejestracji brak też na rynku producenta, czyli w samych Niemczech.
Hepatect podaje się dożylnie. Jak podkreślają neonatolodzy, jest to lek bezpieczny, a nawet lepszy od immunoglobuliny. Istnieje jednak pewna trudność w jego zastosowaniu. Otóż za każdym razem lekarze muszą uzyskać zgodę rodziców na jego zaaplikowanie, czego nie obserwuje się w przypadku immunoglobuliny. Lekarze deklarują też, iż nie można wykluczyć, że zastosowanie Hepatectu, tak jak aplikowanie każdego innego leku, może wywołać pewne skutki uboczne. Ale prawdopodobieństwo ich wystąpienia jest bardzo niskie
- Hepatect nie jest niebezpieczny. (...) Teraz stosujemy go zastępczo. Jeżeli jednak produkcja immunoglobuliny zostanie wznowiona, nie będzie potrzeby, żeby go stosować
- mówi prof. Ewa Helwich, ordynator Oddziału Patologii Noworodka w Instytucie Matki i Dziecka w Warszawie. Jej zdaniem, brak polskiego specyfiku na rynku farmaceutycznym to skutek niedopatrzenia ze strony wytwórcy.
Jak zapewniał nas Krzysztof Cendrowski, dyrektor ds. produkcji lubelskiego zakładu, problemem w produkcji okazał się przede wszystkim brak osocza - surowca, z którego wytwarzana jest immunoglobulina. Osocze dostarczały Biomedowi krajowe stacje krwiodawstwa.
- Dawcy osocza dla produkcji Gamm a anty-HBs 200 są specyficzni. Są to bowiem osoby, które chorowały niegdyś na żółtaczkę i mają we krwi określony poziom przeciwciał tego wirusa. Bardzo trudno znaleźć takich dawców, stąd pojawił się okresowo problem w produkcji tego medykamentu - tłumaczy Cendrowski. - Myślę, że te kłopoty już się nie powtórzą - dodaje.
Zapewnia on przy tym, że produkcja polskiego preparatu została wznowiona już pod koniec ubiegłego roku. Zanim jednak nowo wyprodukowany lek wejdzie na rynek, zostanie poddany specjalnym badaniom farmaceutycznym. To natomiast zajmie trochę czasu. Biomed przewiduje, że polska immunoglobulina ukaże się na rynku już w drugiej połowie stycznia br.
Anna Ambroziak
"Nasz Dziennik" 2005-01-06
Autor: kl